药品安全事故成制药企业“坟墓场” 汇德：应纳入企业战略

 

　　从息斯敏风波到“欣弗”灭菌失准事件，从“甲氨蝶呤”事发到乙肝疫苗发酵……曾几何时，国内的药品安全事故已然成为民众愤之、政府慎之、企业惧之的魔咒。而当一个又一个的大型制药企业因为药品安全事故而销售额大打折扣、企业面临断臂困境，甚至是倒闭破产时，我们不得不考虑到药品安全对于制药企业来说不仅是要千叮咛万嘱咐的政策，更需要从企业发展战略的角度来重视其影响。

 

　　汇德在多个制药企业的发展案例中得出结论，成功的制药企业无一不重视药品安全，将药品安全作为部门“一票否决”的绝对指标。正是居安思危、实时反省才使得优秀的制药企业获得长远发展的优势。

 

 

　　不同于假冒伪劣药品安全事故中的小制药作坊，很多引起巨大反响的药品安全事故中的主角通常是通过国家GMP认证的正规药品制造企业，其生产销售的药品也不是“三无”产品。而恰恰正是这样一波未平一波又起的“国药准字号”药品安全事件，才真正引起制药行业剧烈震动和刺痛消费者的心。

 

　　毒胶囊事件后，人民网曾对“药品安全”做出一项调查，其中96%的网民对目前的药品安全不放心，73%的网民认为药品安全问题较之前相比恶化，而15%的民众选择尽量不买生产过毒胶囊的企业产品。

 

　　而2012年国家食品药品监督管理局发布的关于《药品安全“黑名单”管理规定》则将包括因违反质量管理规范或者其他法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生质量安全事件等符合八类情形之一的企业，列入药品安全“黑名单”。

 

　　信任危机和国家对于相关事件企业的政策，以及很多经销商对于企业危机的直接态度，导致很多制药企业一旦发生药品安全事故则必然面临发展困境，药品安全事故几成制药企业“坟墓场”。而在企业对事故反思的同时，我们也应该看到，对于很多制药企业来说，药品安全事故往往是在企业决策层没有意识的情况下发生的，相对于消费者来说，制药企业往往更怕药品安全事故。

 

 

　　生产企业1%的疏忽，就可能对生命健康带来100%的隐患。医药企业担负着巨大的社会责任前提下，“自律为主”就成为不可忽视的命题之一。国内一般正规药企都会有一整套完善的质量监督系统，分为QA（质量保证部）与QC（质量控制部），负责企业从供应商审核、试验、出厂检验等全系统的质量检验。

 

　　而我国《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定，在产品投入市场之后，报告药品不良反应是药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构的法定义务，但实际上，这个体系却是药品生产企业最薄弱的环节。一些制药企业对新药上市后的监测意识淡薄，不能提供有效的不良反应监测数据，即使部分地区和批次发生安全问题也可能因国家对于“药害”方面的法规不健全，使得很多制药企业对于药品安全的实时反馈信息并不“感冒”。

 

　　药品安全在企业战略中的权重低，危机事件反应不及时，不仅使高层对于制药企业可能潜在的危机毫不知情，更使企业的发展如履薄冰。

 

 

　　国内医药市场的特殊环境使得中国制药企业想要获得长远发展优势，则必须加大药品安全在全业务系统内的权重，把药品安全提升到企业战略高度，按照预防为主、源头监管、全程控制的原则，建立药品生产、流通全过程的可追溯体系。同时建立对关键环节实时监控的信息系统，建立记录安全生产与经营状况的数据库系统。通过对信息的监控真正把药品生产、流通环节管理起来。

 

　　汇德软件的相关负责人称，制药企业应该把药品安全问题纳入到战略管理中来，建立一套有效的管理信息系统。通过系统建立影响药品安全因素的若干指标，并把安全指标自上而下层层加入到各级部门和人员的工作战略指标中，并分以较高的权重。通过事前、事中、事后的有效管控形成系统的快速反应预警机制，及时发现一些苗头性的问题并及时处理。同时，一旦发生安全问题，通过系统领导层也能够第一时间了解相关情况，并向下钻取找到问题根源，追溯问题责任人，并且在最短的时间内做出应对措施，把危害降到最低，将安全问题给企业带来的风险控制到最小。

 

　　汇德ESP战略绩效管理软件以全景管理为有效的整体协作理念，以ESP特有的全景图展示，直接而有效的将药企产品安全监管提升到战略层面。通过研究企业执行力行为，整合片状管理理论，完整的指导企业发展并进行有效的预防监管。通过把药品安全监管提升到战略高度的管理方式，加重其在财务管控、人力资源管控、风险管控、内控管控、企业文化管控、集团组织流程管控及运营管控等多方面的约束力度，为制药企业的发展划定明显的“红灯区”。

 

　　从技术角度出发，汇德ESP战略绩效管理系统将企业个部门有效地整合到一个资源平台上，杜绝了医药行业内部以往信息公布报喜不报忧或新瓶装老酒的问题。一旦企业内部药品监管过程出现问题，系统会灵敏、快速、准确的感应。通过红绿灯预警显示，以不同分级提高预警力度，建立药品风险快速预警及快速反应系统。一旦生产或流通过程出现问题，汇德ESP的全景图中立即“亮红灯”，同时提供详细的数据报告，帮助企业决策人建立快速介入、科学判断、妥善处置的机制，提升企业应对药品安全事故的“免疫力”。

 

　　药品安全是一个全社会都应关注的问题，政府应当鼓励优秀的制药企业把对涉及药品安全的一系列监管问题提升到战略角度严肃对待，各类企业也应当为制药企业在药品安全方面的改进加砖添瓦。这样不仅有助于企业建立相对完整的药品监督体制，保障药品质量安全，提升企业竞争力，更能为制药企业未来的发展奠定安全基础，夯实企业的战略优势。